棗莊市立第四醫院臨床科研項目使用醫療技術管理制度

1本制度所指醫療技術，是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

2醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術時應當遵守本制度。

3醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

4醫院對醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術實行分類、分級管理。 5醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類：

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

a涉及重大倫理問題；

b高風險；

c安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；

d需要使用稀缺資源；

e衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

6醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術相關管理與審批程序由科研科負責監督落實。

7科教科對第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫療技術臨床應用前需由科教科負責向衛生局提出申請，在衛生行政部門審核通過后方可實施。

8醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須由醫務部組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的審批、許可授權管理。資格授權依照以下流程：首先醫務人員向本科室申報個人的資質能力，科室進行初步考評，考評結果提交醫院醫務部進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛生行政部門審定。

9醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術中涉及手術準入制，必須按醫院規定將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

10醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須符合診療技術規范，不得將不成熟的技術應用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫務人員，必須是經過注冊的衛生技術人員，不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

11醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術(包括手術、有創操作)在開展前，必須按照有關規定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現的意外及防范措施等。

12臨床科研開展過程中，凡發生醫療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫務部，如需要，醫務部組織相關科

室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

13臨床科研中已開展的醫療技術，當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，經醫療質量與安全管理委員會討論后，醫院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

14醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。

臨床科研項目中使用醫療技術的審批程序

臨床科研項目中使用醫療技術的審批程序

在以人為研究、試驗對象的科研領域，本著循證醫學的科學態度，以人為本，為了確保受試者的權利，做到公正、尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，保障醫療安全，提高醫療質量，促進醫學科學的發展，特制定本制度。

1、對于從事以人為對象的醫學研究必須是為了促進疾病的診斷、治療、預防，了解疾病的病因學及發病機理。

2、醫院鼓勵研究、開發和應用醫療新技術，引進國內外先進醫療技術，并鼓勵開展針對與保障公民健康相關的新診療技術的安全性、技術性及有效性的科研項目。

3、開展醫療技術科研項目的申請者，試驗前應先向醫院提出申請，經醫院學術委員會審查批準后，方可進行試驗。同時申請進行試驗需提交以下材料：

（1）科研項目負責人資質證明材料；

（2）科研項目組人員資質證明材料；

（3）科研項目的類別以及國內外開展情況的相關資料；

（4）科研項目開展的必要性和可行性；

（5）科研項目開展的實施方案和風險預案；

（6）以及需要提供的其他相關資料。

4、受試者在參加任何臨床試驗之前，必須對要參加的試驗知情同意，受試者在充分了解臨床試驗的內容后，獲得經醫院醫學倫理委員會批準的《知情同意書》?！吨橥鈺窇f明以下幾個內容：

（1）受試者參加臨床試驗是自愿的，而且在臨床試驗的任何階段有權隨時退出，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；

（2）受試者的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監督管理部門或申請者在工作需要時，可以查閱受試者的資料，但不能泄漏；

（3）說明試驗的目的，過程和期限，受試者預期可能的受益和可能產生的風險和不便；

（4）說明試驗持續的時間；

（5）描述任何支付受試者的方式。

5、受試者、科研試驗人員需在《知情同意書》上簽字并注明日期，如受試者和其合法代表無識字能力，知情同意的過程應有見證人參加，由受試者或其合法代表口頭同意后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在知情同意書上簽字，見證人的簽字應與受試者的簽名在同一天。

6、在科研試驗期間，發生下列情形之一的，應當立即暫停試驗，由科教科組織專家進行調查，并把調查情況報批準部門討論，以決定是否繼續進行試驗。

發生重大醫療意外事件；

可能引起嚴重不良后果的；

技術支撐條件發生變化或者消失的。

7、開展醫療技術科研項目的科室和人員不得將獲準的科研成果的新技術在其他醫療機構應用，經過相關部門批準或者緊急救援，急診搶救的除外。

8、本制度自公布之日起實施。